アンリツ、透過型NIRによる錠剤全数検査装置
アンリツ（濱田宏一社長）は、世界初となる透過型NIR（近赤外線分光法）を用いて錠剤内部を非破壊で全数検査するNIR錠剤検査装置「Ariphas」（アリファス）を2026年2月3日より一般販売したと発表した。対象市場は医薬品、健康食品市場。対象剤型は錠剤。
同装置により、これまでサンプリングによる破壊検査が中心だった錠剤の品質評価は、錠剤内部の全数検査へと高度化する。錠剤の成分を全数検査できるため、出荷される錠剤の成分量の均一性や異種錠剤も検査できる。また、従来の検査技術では発見が困難だった錠剤内部に混入した毛髪や虫などの生物由来異物も検出する。
品質管理の厳格化と人手不足が進む製造現場において、インライン全数検査を可能にした同装置は、医薬品の品質向上が期待されている。また、医薬品やサプリメントの成分量のばらつき、異成分や異物の混入は健康に直結することから、消費者の安全安心につながる。
医薬品製造においてはこれまで、錠剤の成分分析は高速液体クロマトグラフィー（HPLC）など、錠剤を破壊して検査する方法が用いられてきた。しかし、この手法は測定に時間を要するためサンプリングによる検査が主流で、偶発的に起こる成分量のばらつきなどのリスクを完全に排除できなかった。
また、錠剤にNIRを当てて非破壊で検査する装置は既にあるが、反射光を分光分析する「拡散反射法」が中心で、検査領域は錠剤の表層付近に限られるため、内部の状態が確認できない。一方、同装置が採用する「透過法」は内部に光が侵入し、光の波長を測定することで、高精度で成分を判別することが可能となる。基準から外れた波長を検出することにより、成分量の異なる錠剤や、異物混入が確認できる。
同装置は１時間に最大 25 万錠の処理能力を持ち、錠剤の整列・吸着・搬送・選別までを完全に同期させられる。1 錠あたり 11/1000秒（11ms）という短時間で、光学測定と良否判定を行う。
実測評価では、アセトアミノフェン配合錠剤での成分量測定において、予測誤差指標 RMSEP 1.5%以下 を達成。これは固形製剤（錠剤）のリアルタイムリリーステスト（RTRT）における日本薬局方の製剤均一性基準を満たす。
この記事を書いた記者
- 元「日本工業新聞」産業部記者。主な担当は情報通信、ケーブルテレビ。鉄道オタク。長野県上田市出身。
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